西宮 　睡眠時無呼吸症候群の研究情報

202３年６月１３日作成 第 1．2 版

　患者さんや健康な方を対象として、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療方法 の改善や治療効果を確認することを臨床研究といいます。臨床研究は、国民の健康の保持増進や、患者さんの病気の回復や生活の質の向上に役立つ情報を得ることを目的として行われます。臨床研究の中でも、医薬品や医療機器や手術方法などの医療手段について、有効性や安全性を検討するために行われる研究を臨床試験といいます。当院でも、医学の発展に貢献するとともに、患者さんへ最良の医療を提供するために様々な臨床試験をしています。臨床試験は患者さんの方々のご理解とご協力によって成り立っています。

　この説明文書は、あなたに臨床研究への参加について説明し、参加するかどうかを考えていただくための資料となります。この説明文書をよく読み、担当医師のなお、この研究は大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け、総長が許可した上で実施しています。説明をお聞きになり、臨床研究の内容を十分にご理解いただいた上で、この研究に参加されるかをあなたの自由な意思で決めてください。わからないことがあれば、どんなことでも遠慮なさらずに質問してください。ご協力いただける場合は、同意書へご署名をお願いいた します。

　なお、この研究は大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け、総長が許可した上で実施しています。

　HTLV-1とは、ヒトT細胞白血病ウイルス（HumanT-cellLeukemiaVirusType1）の略称で、血液中の白血球のひとつであるリンパ球に感染するウイルスです。
HTLV-1が発見されたのは1980年と比較的最近ですが、このウイルス自体は古くから人類と共存してきたものと考えられています。HTLV-1はヒトに感染するレトロウイルス（ウイルスの粒子の殻の中に遺伝子本体としてＲＮＡ遺伝子を持つウイルス）の一種です。他のレトロウイルスとしてはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などがあります。
　現在、HTLV-1に関しては日本に約100万人前後、世界で推定3000万人以上の感染者がいるといわれています。このウイルスは、インフルエンザウイルス等とは異なり、感染しても全く自覚症状がありませんが、一度感染するとリンパ球の中で生き続け、感染者のごく一部の方に病気を起こします。
　HTLV-1感染は日本においては以前の研究では九州や沖縄など一部の地域に多い風土病のような感染症ではありましたが、最近ではそういったHTLV-1の多い地域から2大都市への人の流れもあり東京や大阪でもHTLV-1感染が増えていることを示唆しているデータが出てきております。
　HTLV-1感染はほとんどの方は何の病気も起こさないとされていますが、一部の方ではATL(エーティーエル)といわれる難治性の血液がんや、HAM(ハム)といわれる神経難病、またはHU（エイチユー）といわれる眼の病気などを発症する場合があります。例えば、ATLは日本語では成人T細胞白血病リンパ腫（adultT-cellleukemia-lymphoma）と呼ばれますが主に高齢の方が発症する血液がんの一つです（発症年齢の中央値は70歳前後）。病気の経過より急性型、リンパ腫型、慢性型、くすぶり型の4つのタイプに分けられます。
　このATLの中でも特に予後が悪い急性型・リンパ腫型のATLに対して抗がん剤を中心としたさまざまな治療法が試みられてきましたが、いずれも満足できる成果があがっていません。最も新しい研究成果を確認しても現在最も有効とされる抗がん剤治療法を用いても、約半数の方は治療開始後約1年で亡くなり、長期的に生存される例も約10％程度と少ないのが実情です。このような非常に難治性の血液がんでもあり、今後さらなる治療法の開発が望ましいところですが、現状ではATLが非常に進行してしまった状態でしか診断されず、積極的な治療が行えないということが頻繁に認められ、なかなか新しい治療法の開発が進んでいないという現状があります。ATLの患者さんに対する治療法は現在選択肢が限られ、その有効性も良いとは言えない状況です。その為、一つの考え方としてもう少し早期に診断して早期に治療を開始することで治療成績が改善される可能性があるのではないかということが言えますが、実際には早期には無症状であることも多く診断できていません。その為、残念ながら現在早期に行うと有効であるという治療法は開発されていないのが実情です。
　ATLは発症年齢の中央値が70歳近く、高齢になってから発病する可能性が高いことが知られています。その為、高齢となってからもHTLV-1感染の有無を評価することはATLという血液がんをはじめとしたHTLV-1関連疾患のリスクを知る上では有用な可能性があります。HTLV1キャリアの方のATLの発症頻度について、プロトコルでは３～5％とされています。この研究においてHTLV1キャリアの頻度が明らかとなるのみならず、HTLV1キャリアでフォロー可能な症例が増えれば、ATLを早期に診断することがより容易となり、そういった症例での早期治療の開発も検討が可能となるものと考えています。

１）研究に参加していただく方について

　この研究は、参加施設でなんらかの診療を受けられる方の中で、本人から本研究に対して文書による同意が得られた方を対象としています。高齢等でご本人から同意を得るのが困難な際には代諾者の方に同意を得る形で対応させていただきます。HTLV-1感染者は高齢者の方が多いとされており、本研究において高齢者の参加が必要と考えられます。

2）研究の方法

　この研究は探索的な前向き研究であり、この研究に参加した場合にも特に治療法の選択に制限はない非介入の研究になります。
　同意を得られた参加者より登録時に末梢血を採取します。採血量は約５ccになります。採血を自施設で抗HTLV-1抗体測定可能な施設は自施設で、それ以外では株式会社スキルシステムズが抗ＨTLV1抗体の測定を担当します。測定結果は後日報告させていただきます。抗HTLV1抗体の測定費用は研究費で対応しますので、自己負担はありません。

３）結果の提供について

参加者には抗HTLV1抗体の測定結果をお知らせします。

１）予想される利益

　この研究の結果としては抗HTLV1抗体の陽性の有無が明らかとなります。抗HTLV-1抗体が陽性となった際には専門施設の受診をお勧めします。そのことによりHTLV1診療の専門施設で精査を行うことで、早期にATLなどHTLV1関連疾患を診断することが可能となる可能性はあります。つまり、ATLという血液がんを含めHTLV1関連疾患の早期診断につながる可能性があります。早期発見されると、ATLが重症化してしまうまで診断されないリスクを減らせる可能性があります。
　専門医受診後のフォローの頻度等に関しては専門医と相談ください。一般的にはHTLV-1キャリアの場合には年1回程度の受診は勧められます。
　抗HTLV-1抗体陽性の結果の報告の後の追加での検査等の対応についての詳しい説明などは誤解のないようにさせていただくために専門施設受診時にさせていただきます。
　また、家族の方等の相談も希望されることがあるかもしれませんが、その対応に関しても専門施設で同様に対応させていただきますので、専門施設受診時に相談ください。

２）予想される不利益

　この研究に参加することで、通常診療で行う血液検査と同時に5ｍL増量して採血を行います。この研究で採取する量は、診療で通常行っている採血量も踏まえますと、臨床上危険がない量と考えておりますが、気分が悪くなるなどの症状がありましたら、異常があれば担当医までご連絡ください。

　この研究への参加は、あなたの自由な意思で決めてください。たとえお断りになっても今後の治療において不利益を受けることはありません。またこの研究への参加に同意した後にいつでも同意を撤回することができ、不利益はありません。同意の撤回を希望される場合は、遠慮なく担当医師にお伝えください。
また、研究に参加中に、研究参加の継続について、新たに安全性や有効性に関する情報などのあなたの意思に影響を与える可能性がある情報が得られた際は、すみやかにお知らせします。そして、研究に継続して参加いただけるかどうか、改めて確認させていただきます。新たに得られた情報によって参加継続を取り止めたい場合はお知らせください。あなたはいつでも研究参加を取り止めることができます。なお、あなたが研究を途中でやめた場合、あなたの安全を守り、病気の状態を確認するために、検査や診察を受けていただくことがあります。

　この研究の結果は、学会や医学雑誌等で発表される予定です。

　あなたが希望される場合は、他の方の個人情報やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲で研究計画書やその他の資料をご覧になることができます。お気軽に担当医師までご連絡ください。

　研究実施の際は、お名前などのあなたを特定できる情報の代わりに、研究用の符号をつけることで個人を特定できないようにします。あなたの抗HTLV-1抗体の情報に関しては研究事務局（大阪国際がんセンター）ならびに担当医に報告されます。
また、この研究が適切に行われているかを確認するために本研究の関係者がカルテなどを見ることがあります。あなたが本研究に同意された場合、カルテ等の内容を見ることについてもご了承いただいたことになります。また、この研究で得られた結果は、貴重な資料として学会や医学雑誌等に公表されることがあります。これらの場合もプライバシーは守られます。